Reinraum-Qualifizierung & Re-Qualifizierung mit DIN EN 14644

Wir prüfen Ihr Labor nicht nur für eine erste Qualifikation sondern auch in einem jährlichen Service der wichtig für die Re-Qualifikation ist. Natürlich kümmern wir uns auch um Qualifikationen in einem beliebigen Zeitintervall.

Wir vom Ingenieurbüro Xaver Beer setzen bei unserer Reinraum-Qualifizierung auf eine gerechte und behördenkonforme GMP Zertifizierungsqualität. Gemäß den in der EU geltenden DIN EN 14644 Vorschriften haben wir einen festen Qualifikationszyklus. Dieser sieht wie folgt aus:

Design Qualification (DQ) – Designqualifizierung
Installation Qualification (IQ) – Installationsqualifizierung
Operation Qualification (OQ) – Funktionsqualifizierung
Performance Qualification (PQ) – Leistungsqualifizierung

Während des Qualifikationzyklus werden die Anforderungen des Qualifizierungsplanes gemäß den Anforderungen von unseren Spezialisten ausgeführt. Selbstverständlich werden alle Schritte rechtskonform Dokumentiert.

Gerne erstellen wir gemeinsam mit Ihnen einen umfangreichen Qualifikationsplan.

DIN EN 14644 - Richtlinien am Beispiel der Herstellung steriler Arzneimittel

Auch bei der Umgebungsprüfung für die Herstellung steriler Arzneimittel arbeiten wir unter DIN EN 14644 – Richtlinien gemäß des EU-Leitfadens. Hier finden Sie eine detaillierte Beschreibung:

Design Qualification (DQ) – Designqualifizierung
Die DQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die Anlagen den Vorgaben des DIN EN 14644-Leitfadens und dem Stand der Technik entspricht.
Installation Qualification (IQ) – Installationsqualifizierung
Die IQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die Anlage gemäß der DQ installiert wurde und alle für den Prozess relevanten Komponenten entsprechend den Zertifikaten und evtl. Festlegungen bei durchgeführten Werk-Audits installiert wurde.
Operation Qualification (OQ) – Funktionsqualifizierung
Die OQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die Anlage alle geplanten und in der DQ spezifizierten Funktionen erfüllt. Es wird nachgewiesen, dass alle prozessbedingten Parameter erreicht werden. Die Art der Prüfungen wird in der OQ beschrieben und daraus resultierende Prüfprotokolle werden der OQ beigefügt.
Performance Qualification (PQ) – Leistungsqualifizierung
Die PQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die Anlage eine erfolgreiche und reproduzierbare Produktion gemäß den spezifizierten Leistungen erbringt.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

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